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关于注射剂的质量要求，正确的为（）

题目
多选题
关于注射剂的质量要求，正确的为（）
A

注射剂的成品，不应含有任何活的微生物

B

量大的注射剂均需进行热原检查

C

凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物

D

注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH

E

注射剂必须等渗

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第1题：

关于注射剂质量要求的说法，正确的有

A.无菌

B.无热原

C.无可见异物

D.渗透压与血浆相等或接近

E.pH值与血液相等或接近


正确答案：ABCDE
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第2题：

下述关于注射剂质量要求的正确表述有（ ）。

A．无菌

B．无热原

C．无色

D．澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物)

E． pH要与血液的pH相等或接近


正确答案：ABDE
本题考查注射剂的质量要求。 注射剂的质量要求：①无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标。特别是供静脉及脊椎注射的主设计更需进行热原检查。③澄明度：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。④pH值：注射剂的pH值要求与血液相等或接近，一般应控制在pH4～9范围内。⑤渗透压：注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近。⑥安全性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应。必须经过动物实验，确保人用安全。⑦稳定性：注射剂多系水溶液，而且从制造到使用，一般需要经较长时间，所以必须具备必要的物理和化学的稳定性。

第3题：

以下关于药用辅料的一般质量要求不正确的是()。

A、应通过安全性评估

B、对人体无毒害作用

C、辅料无需检查微生物

D、不与主药发生作用

E、供注射剂用的应符合注射用质量要求


正确答案：C

第4题：

注射剂生产的质量要求包括哪些方法?


正确答案：注射剂生产的质量要求包括:无菌、无热原澄明度合格，微粒检查合格，安全，等渗等张，合适的pH值，稳定，含量合格。

第5题：

注射剂的质量要求包括（ ）


正确答案：ABCDE

第6题：

关于注射剂质量要求的说法，正确的有

A.无菌

B.无热原

C.无可见异物

D.渗透压与血浆相等或接近

E.pH与血液相等或接近


正确答案：ABCDE
ABCDE

第7题：

简述注射剂的一般质量要求和检查方法。


正确答案：要点： ①无菌：任何注射剂在灭菌后均应抽取一定数量的样品进行无菌检查以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。 ②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法体外实验法有鲎试剂试验法。 ③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法国内外正在研究全自动检查机。 ④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应特别是一些非水溶剂及一些附加剂必须经过必要的动物实验以确保安全。 ⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。 ⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)一般控制在4～9的范围内。 ⑦稳定性：因注射剂多系水溶液而且从制造到使用需经过一段时间所以稳定性问题比较突出故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性以确保产品在储存期内安全有效。 ⑧降压物质：有些注射液如复方氨基酸注射液其降压物质必须符合规定确保安全。
要点：①无菌：任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法,国内外正在研究全自动检查机。④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4),一般控制在4～9的范围内。⑦稳定性：因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。⑧降压物质：有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。

第8题：

关于注射剂的质量要求，正确的为()。

A.注射剂成品不应含有任何活的微生物

B.用量大的注射剂均需进行热原检查

C.凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物

D.注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH

E.注射剂必须等渗


参考答案：AB

第9题：

滴眼剂的质量要求中，与注射剂的不同的是（ ）


正确答案：E

第10题：

下列关于注射剂质量要求的论述错误的是（ ）


正确答案：C

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