某企业对一车间进行内审时,其中一名内审员由一车间副主任担任,因为他对该车间的生产工艺十分熟悉,有助于达到内审的效果。 判

题目
问答题
某企业对一车间进行内审时,其中一名内审员由一车间副主任担任,因为他对该车间的生产工艺十分熟悉,有助于达到内审的效果。 判断以上事实是否有不合格项,若有则指出违反ISO13485:2003哪个条款,并简述其理由;如无不合格项,也要简述理由。
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第1题:

审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审,因为该审核员对工程部的工作最了解。


正确答案:错误

第2题:

《内审实施计划》由()编写

  • A、内审组长
  • B、内审员
  • C、管理者代表
  • D、总经理

正确答案:A

第3题:

这张表反映的统计总体和总体单位是( )。

A.该企业各生产车间全部技术工人和每一名技术工人

B.企业车间和技术工人

C.该企业全部技术工人和每一名技术工人

D.车间全部工人和每一名工人


正确答案:A

第4题:

某企业对一车间进行内审时,其中一名内审员由一车间副主任担任,因为他对该车间的生产工艺十分熟悉,有助于达到内审的效果。 判断以上事实是否有不合格项,若有则指出违反ISO13485:2003哪个条款,并简述其理由;如无不合格项,也要简述理由。


正确答案: 不符合条款8.2.2条,审核员不应审核自身工作。

第5题:

对设计部进行内审,()不适合参加对设计部的内审。

  • A、技术科长
  • B、质量科长
  • C、设计室主任
  • D、车间主任

正确答案:C

第6题:

内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。


正确答案:错误

第7题:

“内审”过程一般分为几个阶段?内审员在“内审”中要做好哪些工作?


正确答案: 分“四个”阶段:①内审的策划;②内审的实施;③编写内审报告;④跟踪审核验证。
内审员要做好的工作:
①编写内审检查表;
②向受审核方传达和说明审核要求;
③有效执行内审的实施计划;
④记录审核发现;
⑤报告审核结果并形成或不符合通知;
⑥负责对内审发现的不符合项跟踪验证;
⑦收存与审核有关的文件。

第8题:

HSE管理体系内部审核的执行者是()。

A、安全部门负责人

B、车间安全员

C、内审员

D、安全部门工作人员


答案:C

第9题:

()质量记录是检验记录、内审记录,由内审员进行编制.


正确答案:错误

第10题:

车间针对内审提出的问题制定纠正措施。适用这一情景的条款是()。


正确答案:8.5.2

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