第1题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。
第2题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。
第3题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。
第4题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.
第5题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。
第6题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
第7题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
第8题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，能处理就在本科室内解决，不能处理的转给别的科室，全厂没有统一的规定，也未统计分析和利用。
第9题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格号产品，不管多少台，全是一个号。
第10题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。