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《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。

题目
单选题
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
A

中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

B

药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

C

中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

D

中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

E

中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门

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第1题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应


正确答案：D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

第2题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。


参考答案：药品不良反应的条件
　　(1)合格药品。
　　(2)正常的用法用量下。
　　(3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
　　(4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
　　(5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。
　　(6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
　　学生自己对此问题的理解和认识，说出自己的观点。

第3题：

根据下列选项，回答题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

A．药品不良反应

B．严重药品不良反应

C．药品群体不良事件

D．药品不良反应报告和监测

E．药品重点监测

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

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正确答案：A
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第4题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


正确答案：E

第5题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）


正确答案：E

第6题：

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）


正确答案：D

第7题：

下列说法错误的是

A、国家实行药品不良反应报告制度

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


参考答案：C

第8题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应

D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


参考答案：ABE

第9题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）


正确答案：A

第10题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是


正确答案：D

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