负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）

对照品指( )

A.自行制备、精制、标定后使用的标准物质

B.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质

C.按效价单位(或μg)计

D.除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

E.均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等

新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

A、样品的原材料

B、样品的研究资料

C、标准品的原材料

D、标准物质的研究资料

E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

《中国药典》规定的标准品是指

A、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质

B、除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

C、用于抗生素效价测定的标准物质

D、用于生化药品中含量测定的标准物质

E、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是

A．分装与包装条件

B．稳定性

C．定值准确性、量值溯源

D．标定方法、标定结果

E．原材料选择、制备方法

《中国药典》对标准品的描述不正确的是

A．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质

B．除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

C．用于抗生素效价测定的标准物质

D．用于生化药品中含量测定的标准物质

E．由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.中国药品生物制品检定所

该标准物质稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值的为

A、质控品

B、校准品

C、二级标准物质

D、一级标准物质

E、患者样本