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负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

题目
单选题
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
A

国家食品药品监督管理总局

B

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E

中国药品生物制品检定所

参考答案和解析
正确答案： B
解析： 暂无解析
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第1题：

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。

A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评


正确答案：A

第2题：

省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

A．新药证书的核查

B．试制现场、生产设备的检查

C．样品生产与检验记录的检查

D．抽样检查

E．通知药检所进行检验


正确答案：BCDE

第3题：

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是

A．初审和现场核查

B．第二次技术审评

C．生产现场检查

D．标准品审查

E．GMP


正确答案：A
初审和现场核查是在临床试验前首先进行的工作；第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

第4题：

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A、初审和现场核查

B、第二次技术审评

C、生产现场检查

D、标准品审查

E、GMP


参考答案：A

第5题：

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案：A

第6题：

对申请企业进行现场实地核查的目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力。( )


参考答案：正确

第7题：

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A．试制现场、生产设备的检查

B．样品生产与检验记录的检查

C．抽样检查

D．新药证书的核查

E．同时通知药品检验所进行检验


正确答案：ABCE

第8题：

新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

A.药物研制情况

B.原始资料

C.临床试验情况及原始资料

D.药物研制情况及原始资料

E.检验用样品


正确答案：C

第9题：

负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.中国药品生物制品检定所


参考答案：C

第10题：

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案：A

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