验收进口药品必须索取的相关证件有什么?

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问答题
验收进口药品必须索取的相关证件有什么?
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第1题:

进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品,必须拥有的证件是

A.《进口药品通关单》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《医药产品注册证》

E.《新药证书》


正确答案:D
《药品管理法实施条例》第三十六条规定:进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

第2题:

药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须向进口药品经销企业索取( )。

A.进口药品注册证

B.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经销企业公章

C.药品生产国的GMP.的证明文件

D.药品生产国的GMP.的公证文件

E.药品专利证明文件


正确答案:AB

第3题:

不得兼职,必须出具所在企业相关证件和身份证的人的工作是

A.购进记录

B.购销记录

C.进口药品

D.乡镇卫生院

E.药品销售


正确答案:E

第4题:

药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须向进口药品经销企业索取

A.药品生产国的GMP的证明文件

B.药品生产国GMP的公证文件

C.药品专利证明文件

D.进口药品注册证

E.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经销企业公章


正确答案:DE

第5题:

验收进口药品时,索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:Ⅰ、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;Ⅱ、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:正确

第6题:

依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是( )。

A.进口药品到岸后,进口单位应向海关备案

B.进口药品到岸后,应持相关证件和材料,向口岸所在地药监管理部门备案

C.申请进口的药品,应是在生产国或者地区获得上市许可的药品

D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要

E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批


正确答案:ABCDE

第7题:

验收进口药品是需要索取的资质正确的是()。

A、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》

B、《进口药品检验报告书》和注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

C、《进口药品注册证》和批签发证明文件

D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》


正确答案:D

第8题:

进口国外企业生产的药品,必须拥有的证件是

A.《进口药品通关单》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《医药产品注册证》

E.《新药证书》


正确答案:C

第9题:

验收进口药品时,有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件()。

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》

C.进口药材需有《进口药材批件》

D.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》

E.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》


答案:ABCDE

第10题:

医疗机构在药品验收时必须进行内在质量检验的是

A.进口药品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.首营药品
E.医疗用毒性药品

答案:D
解析:
药品验收时,对于首营品种的首次到货,应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号产品的质量检验报告书;验收生产企业同批号药品的检验报告书。

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