国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作()

题目
多选题
国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作()
A

新药

B

注射剂

C

放射性药品

D

麻醉药品

E

国家规定的生物制品

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第1题:

以下关于GMP认证管理的说法正确的是

A、从2016年1月1日起,国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

C、《药品GMP证书》有效期3年

D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制


正确答案:B
解析:从2016年1月1日起,各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。

第2题:

负责生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作 ( )。


正确答案:A
考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证,委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

第3题:

生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()

A、生产注射剂

B、生产麻醉药品

C、生产放射性药品

D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品


参考答案: ACD

第4题:

国务院药品监督管理部门负责( )的GMP认证工作

A.新药

B.注射剂

C.放射性药品

D.麻醉药品

E.国家规定的生物制品


正确答案:BCE
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》:药品生产企业管理

第5题:

生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作由

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院质量监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

E.省级人民政府卫生行政部门


正确答案:A
国务院药品监督管理部门负责生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作。所以本题答案A。

第6题:

根据下列内容,回答 118~120 题:

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

第 118 题 生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由( )。


正确答案:C

第7题:

生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作由

A.国务院药品监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院质量技术监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责


正确答案:A

第8题:

由国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的认证工作的药品为()

A.放射性药品

B.注射剂

C.处方药

D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品


答案ABD

第9题:

国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作

A.新药

B.注射剂

C.放射性药品

D.麻醉药品

E.国家规定的生物制品


正确答案:BCE
解析:注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品的GMP认证由国家负责•,其余由省级负责。

第10题:

负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是( )

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省以上药品监督管理部门

D.设区的市药品监督管理部门

E.直辖市设的县药品监督管理部门


正确答案:C
解析:药品监督管理行政机构

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