药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。

题目
单选题
药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。
A

药品生产许可证

B

药品经营许可证

C

药品批准文号

D

新药证书

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第1题:

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有( )。

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避


正确答案:AB
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。故B正确,C错误。

第2题:

血液制品生产企业换发《药品生产企业许可证》时,只有取得( )。

A.《药品生产企业许可证》方可

B.《药品GMP证书》方可

C.《药品生产企业合格证》方可

D.《营业执照》

E.《药品经营企业许可证》


正确答案:B

第3题:

药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。

A、新药证书

B、临床批准证明文件

C、药品批准文号


参考答案: C

第4题:

药品生产企业必须取得()方可生产该药品

A.药品批准文号

B.新药证书

C.GMP证书

D.GSP证书


正确答案:A

第5题:

进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得(),中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得()后,方可进口。


参考答案:《进口药品注册证》 《医药产品注册证》

第6题:

药品生产企业生产的药品必须

A、取得药品的准销证明

B、取得《药品注册证》

C、取得药品不良反应资料

D、取得药品批准文号

E、取得药品生产批号


参考答案:D

第7题:

药品上市许可持有人在取得相应资质的情况下,可以( )。

A、自行生产药品

B、可以委托药品生产企业生产

C、自行销售其取得药品注册证书的药品

D、可以委托药品经营企业销售


正确答案:ABCD

第8题:

药品上市许可持有人是指?()

A、取得药品注册证书的企业

B、取得药品生产许可的企业

C、取得药品注册证书的药品研发机构

D、取得药品生产许可证的自然人


答案AC

第9题:

进口在美国的生产企业生产的药品应取得


正确答案:C

第10题:

指定已取得GMP证书的药品生产企业生产戒毒药品


正确答案:B

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