单选题新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()A 临床研究B 中国药品生物制品检定所C 有效期D Bolar例外

题目
单选题
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()
A

临床研究

B

中国药品生物制品检定所

C

有效期

D

Bolar例外

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第1题:

以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是

A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

C、药动学属于新药药理学研究内容之一

D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


参考答案:B

第2题:

不属于新药临床前研究内容的是( )。

A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究

答案:E
解析:
临床前研究内容包括主要药效研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。

第3题:

《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

A、研究、开发、经营的新药品种

B、开发、经营、生产的新药品种

C、研究、经营、生产的新药品种

D、研究、开发、生产的新药品种

E、研究、生产、使用的新药品种


参考答案:D

第4题:

()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

  • A、新药药学研究
  • B、新药
  • C、新药研发
  • D、新药临床研究

正确答案:C

第5题:

药品注册的类别包括()

  • A、新药临床前研究
  • B、新药临床研究
  • C、新药的生产上市
  • D、已有国家标准的药品的生产、上市
  • E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

第6题:

以下有关新药药理学研究,叙述不正确的是

A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

答案:B
解析:
临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科,属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

第7题:

不属于新药临床前研究内容的是()

A药效学研究

B一般药理学研究

C动物药动学研究

D毒理学研究

E人体安全性评价研究


E
E选项,人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

第8题:

临床药理学研究的重点( )

A.药效学

B.药动学

C.毒理学

D.新药的临床研究与评价

E.药物相互作用


正确答案:D

第9题:

某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中,可能不参与有关审批工作的是:()

  • A、中国药品生物制品检定所
  • B、药品审评中心
  • C、国家药典委员会
  • D、药品评价中心

正确答案:D

第10题:

创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容?


正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
一、安全药理学试验:核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
二、急性毒性试验:24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
三、长期毒性试验:连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

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