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应制定召回计划并组织实施的主体是（　　）。

题目
单选题
应制定召回计划并组织实施的主体是（　　）。
A

甲省药品监督管理部门

B

乙医院

C

丙医药公司

D

丁药品生产企业

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第1题：

某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。

<1>、应制定召回计划并组织实施的主体是

A、省药品监督管理部门

B、该医院

C、A医药公司

D、B药品生产企业

<2>、对该注射液应实施几级召回

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

<3>、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

<4>、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A、1 日内

B、3 日内

C、7 日内

D、15 日内

<5>、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A、每日

B、每3日

C、每7日

D、每15日


正确答案：
1 D
解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。
2 B
解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
3 C
解析：生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
4 B
解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
5 B
解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第2题：

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某大输液，多名患者出现昏迷、发热、呕吐现象，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省卫生行政部门

B、乙市药品监督管理部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业


正确答案：D
答案解析：药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

第3题：

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重药品不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

E.国家药品监督管理部门


正确答案：D

第4题：

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

E、国家药品监督管理部门


参考答案：D

第5题：

组织应制定业务流程与组织结构优化方案,方案应明确业务流程与组织结构优化的()及(),并制定计划。

A.实施主体、相关方的责任和权限

B.职责、权限

C.目标、结果

D.主体、相关方


参考答案：A

第6题：

（题干）某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。 应制定召回计划并组织实施的主体是A.省药品监督管理部门

B.该医院

C.A医药公司

D.B药品生产企业

（题干）某医院从A医药公司采购B药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，引起对患者暂时的或者可逆的健康危害。 应制定召回计划并组织实施的主体是A.省药品监督管理部门

B.该医院

C.A医药公司

D.B药品生产企业

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

对该注射液应实施几级召回A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A.1 日内

B.3 日内

C.7 日内

D.15 日内

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！


问题 1 答案解析：D
药品生产企业是药品召回的责任主体。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 2 答案解析：D
药品生产企业是药品召回的责任主体。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 3 答案解析：B
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 4 答案解析：B
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 5 答案解析：B
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

问题 6 答案解析：C
生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。【该题针对“药品委托生产管理”知识点进行考核】

第7题：

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

应制定召回计划并组织实施的主体是A、甲省药品监督管理部门

B、乙医院

C、丙医药公司

D、丁药品生产企业

对该注射液应实施几级召回A、-级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限A、1日内

B、3日内

C、7日内

D、15日内

在实施召回的过程中，向所在地省级药 品监督管理部门报告药品召回进展情况 的频率为A、每日

B、每3日

C、每7日

D、每15日


参考答案：问题 1 答案：D


问题 2 答案：A


问题 3 答案：B


问题 4 答案：A


问题 5 答案：A

第8题：

生产企业在作出药品一级召回的决定后，应当在多长时间内制定召回计划并组织实施

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时


参考答案：B

第9题：

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。

A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)

C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案


参考答案：C
解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告;选项C当选。

第10题：

甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理
B、乙市卫生行政部门
C、丙医院
D、丁药品生产企业
E、国家药品监督管理部门

答案：D
解析：
召回主体是生产企业。

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