第1题:
小型工装验证工作必须严格按照()标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。
第2题:
直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。
第3题:
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案:ABCD
解析:《药品生产监督管理办法》第三十三条,【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划开展实施,确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。
第4题:
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
第5题:
验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?
第6题:
工艺验证可以分为一般工艺验证和()。
第7题:
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,比如()。
第8题:
对于培养基的质控,以下说法不正确的是
A、自制培养基每批次需进行性能验证
B、包括生长试验
C、包括无菌试验
D、部分培养基需进行生长抑制试验
E、市售商品化培养基完全不必做性能验证试验
第9题:
申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉针剂需要进行哪些验证工作,申报资料必须体现哪几点?
第10题:
生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?