问答题药品生产企业各类人员素质要求是什么?

题目
问答题
药品生产企业各类人员素质要求是什么?
参考答案和解析
正确答案: (1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验。
(2)药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
(3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平,并经过所从事专业培训;
(4)要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训;
(5)要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训;
(6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。
解析: 暂无解析
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相似问题和答案

第1题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的()。

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

答案:B,C
解析:
根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围。

第2题:

药品生产企业各类人员素质要求是什么?
(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验。
(2)药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
(3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平,并经过所从事专业培训;
(4)要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训;
(5)要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训;
(6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。

第3题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

A、可以要求药品生产企业停产、停业整顿可

B、可以要求药品生产企业重新召回

C、可以要求药品生产企业扩大召回范围

D、可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、可以吊销药品批准证明文件


参考答案:BC

第4题:

GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么?


正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%,其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历,并具有相应的管理经验。

第5题:

以下属于药品中间商市场的是()

  • A、医药零售企业
  • B、各级各类医院
  • C、药品生产企业
  • D、药品批发企业
  • E、药品代理商

正确答案:A,B,D,E

第6题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿
B.可以要求药品生产企业重新召回
C.可以要求药品生产企业扩大召回范围
D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E.可以吊销药品批准证明文件


答案:B,C
解析:

第7题:

GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么?


正确答案: 1)要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历,并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责,必须干预所有与药品有关重大关系的活动;
2)对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任,且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任;
3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平,并经过所从事专业培训;
4)要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训;
5)要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训;
6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训,并接种相应疫苗。

第8题:

我国药品生产企业为什么要执行GMP?

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是


参考答案:B

第9题:

药品生产企业的总体布局要求是什么?


正确答案: 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。

第10题:

药品生产企业整体环境要求是什么?


正确答案: 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。