国家药品监督管理部门,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,未来将立足我国药品监

题目
单选题
国家药品监督管理部门,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,未来将立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,拟通过监管工具、标准、方法等系列创新,经过3-5年的努力,制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。《“十三五”国家药品安全规划》提出主要任务中不包括( )
A

快推进仿制药质量和疗效一致性评价

B

深化药品医疗器械审评审批制度改革

C

健全法规标准体系

D

推进国家药品集中采购试点工作

参考答案和解析
正确答案: C
解析:
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第1题:

药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、药品评价中心、药品不良反应监测中心四个机构隶属于

A、中国食品药品检定研究院

B、药品审评中心

C、国家药品食品监督管理总局

D、国家卫生厅


参考答案:C

第2题:

国家食品药品监督管理局的主要职责包括( )。

A.依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械

B.拟订和完善执业药师资格准人制度,监督和指导执业药师注册工作

C.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报

D.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处

E.拟订化妆品市场准入标准,负责化妆品的审批工作


正确答案:ABCD
考察重点是国家食品药品监督管理局的主要职责,ABCD均是国家食品药品监督管理局的职责。故选ABCD

第3题:

国家药品监督管理部门的职责包括()。

A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划

B.负责国家药品储备

C.负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为

D.负责拟定和实施生物医药产业的规划


正确答案:A

第4题:

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理部门药品评价中心

受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报的是

答案:B
解析:
负责医疗器械标准管理工作的机构是中国食品药品检定研究院;开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心;受理违法行为投诉举报的是国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心;组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是国家药典委员会。

第5题:

国家药品监督管理局的监督管理对象是()。

A、食品、药品

B、药品、医疗器械

C、药品、医疗器械、化妆品

D、药品、食品、保健品


答案:C

第6题:

承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门药品评价中心


参考答案:A

第7题:

受国家食品药品监管管理总局的委托,取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


参考答案:D

第8题:

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审 核查验中心


参考答案:C

第9题:

国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

A、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

B、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施

C、负责对医疗机构进行监管

D、负责食品药品安全事故应急体系建设

E、指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为


参考答案:C

第10题:

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是

答案:C
解析:
承担生物制品批签发相关工作的机构是中国食品药品检定研究院;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心;承担执业药师资格考试相关工作的机构是国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心;参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心。

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