应具有相同的活性成分
质量与疗效一致
具有生物等效性
应具有相同的处方工艺
第1题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第2题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第3题：
A、与原研药药学等效
B、与原研药生物等效
C、与原研药含量等效
D、与原研药药学等效且生物等效
E、与原研药药物经济学相当
第4题：
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第5题：
关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是( )。
A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%
C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
第6题：
A、到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B、到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期发全性更新报告评价率达100%
C、到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
D、到2020年，每万人口执业药师缴超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
第7题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第8题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指( )
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
第9题：
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
第10题：