药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定
药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性
考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失
制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究
新药申请必须呈报有关稳定性资料
第1题：
关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是
A、药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
B、药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
C、水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容
D、固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
E、预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
第2题：
下列有关药物制剂稳定性的意义叙述不正确的是
A．保证药物制剂在生产、运输、储藏、周转，直至临床应用整个过程中不发生物理、化学或生物学变化
B．评价药物制剂质量的重要指标之一
C．确定药物制剂使用期限的主要依据
D．保证药物制剂临床应用的有效性
E．保证药物制剂临床应用的安全性
第3题：
下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为
A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度
B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题
C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期
D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定
E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面
C
【解析】为了了解处方是否恰当，制造工艺是否合理，制剂否稳定，或为了药剂的使用期，可以应用化学动力学的原理,进行稳定性试验。在实验时，除了要考察的因素以外，可影响实验准确性的其他因素都应维持不变，否则各种因素掺杂一起，就难以得出确切的结论。在进行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，困为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通过常选用测定药物的方法，因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不宜准确测定。含量分析方法应该简便、专一、灵敏度高，现代广泛采用仪器分析法。
第4题：
下列有关化学动力学的描述哪个是错误的
A．化学动力学是制剂稳定性加速实验的理论依据，药物制剂降解的规律，生产工艺过程的制定，处方设计及有效期的确定等均与之有关
B．化学动力学是研究化学反应的速度以及影响速度的因素的科学
C．反应速度系指单位时间、单位体积中反应物下降的量或产物生成量
D．在药物制剂的降解反应中，多数药物可按零级、一级反应处理
E．对于零级降解的药物制剂，其反应速度积公式为lgC=(-K/2.303)*++lgC0
第5题：
药物制剂稳定性研究的范围包括（ ）。
A．化学稳定性
B．物理稳定性
C．生物稳定性
D．疗效稳定性
E．体内稳定性
第6题：
有关药物制剂稳定性的表述正确的是( )。
A．药物制剂稳定性包括化学、物理稳定性
B．盐酸普鲁卡因和青霉素类易发生氧化反应
C．Arrhenius公式可定量描述温度与反应速度之间的指数关系，是药物制剂稳定性预测的主要理论依据
D．酚类和烯醇类药物(如肾上腺素)、维生素C易发生水解反应
E．影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光照射和加速试验
第7题：
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A．包括原料药的稳定性实验
B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C．包装材料稳定性与选择
D．药物制剂的加速实验与长期实验
E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
第8题：
以下关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是
A、影响药物制剂稳定性的因素很多，有环境因素、处方因素、工艺因素等
B、药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提
C、药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面
D、通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性
E、水解、氧化是药物制剂的化学降解途径
第9题：
下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是
A、药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题
B、药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度
C、药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定
D、稳定性研究可预测药物制剂的有效期
E、药物制剂稳定性分化学、物理稳定性
第10题：
关于药物制剂稳定性的说法，错误的是
A.运用化学动力学原理可以研究制剂中药物的降解速度
B.药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C.药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D.加速试验是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％的条件下进行稳定
E.长期试验是在(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下进行稳定