下列何种温度℃/相对湿度%常用于固体制剂的加速稳定性试验()。

题目
单选题
下列何种温度℃/相对湿度%常用于固体制剂的加速稳定性试验()。
A

20℃/95%

B

20℃/75%

C

40℃/75%

D

60℃/98%

E

30℃/97%

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第1题:

以下关于固体制剂稳定性的描述,正确的是

A、固体制剂的稳定性与晶型无关

B、固体制剂较液体制剂稳定

C、固体药物与辅料间的相互作用可影响制剂的稳定性

D、温度可加速固体制剂中药物的降解

E、环境的相对湿度可影响固体制剂的稳定性


参考答案:BCDE

第2题:

下列何种温度℃/相对温度%常用于固体制剂的加速稳定性试验( )

A、20℃/95%

B、20℃/75%

C、40℃/75%

D、60℃/98%

E、30℃/97%


正确答案:C

第3题:

关于稳定性试验的表述,正确的是

A.制剂必须进行加速试验和长期试验

B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验

C.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产

D.长期试验的温度是60℃,相对湿度是75%

E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品


正确答案:A
解析:本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。长期实验温度为(25±2)℃,湿度为(60±10)%,影响因素试验只需一批供试品,加速实验和长期实验需用3批。

第4题:

关于稳定性试验的表述正确的是

A.原料药只需进行影响因素试验和长期试验

B.制剂必须进行加速试验和长期试验

C.长期试验的温度是60℃,相对湿度75%

D.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

E.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产


正确答案:B
原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的,原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致,制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃,相对湿度为60%±10%。影响因素试验只需一批供试品,加速试验和长期试验需3批供试品。

第5题:

关于固体制剂稳定性的正确表述( )

A、固体制剂较液体制剂稳定

B、药物制剂的稳定性与晶型无关

C、固体药物与辅料间相互作用不影响制剂的稳定性

D、环境的相对湿度RH大大影响固体制剂的稳定性

E、温度可以加速固体制剂中药物的降解


参考答案:ADE

第6题:

下列用于提高中药制剂稳定性的是

A、调节pH

B、避光

C、制成干燥固体

D、降低温度

E、添加抗氧剂


参考答案:ABCDE

第7题:

对温度特别敏感的药物制剂(只能在4℃-8℃贮存使用),其加速试验条件为()。

A.温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%

B.温度(30±2)℃,相对湿度(60±5)%

C.温度(25±2)℃,相对湿度(60±5)%

D.温度(40±2)℃,相对湿度(92.5±5)%

E.温度(60±2)℃,相对湿度(75±5)%


正确答案:C

第8题:

下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是

A、试验温度为40℃±2℃

B、进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装

C、试验时间为1、2、3、6个月

D、试验相对湿度为75%±5%

E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行


参考答案:ABCD

第9题:

中药制剂成品稳定性的考核方法不包括()。

A.留样观察法

B.温度加速试验

C.吸湿加速试验

D.比较试验法

E.光照加速试验


正确答案:D

第10题:

中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是( )

A.不适用于制剂的处方筛选

B.对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置

C.药物样品通常在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置

D.易于找出影响稳定性的因素

E.可为制定药品的有效期提供依据


正确答案:D

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