规格要求
管理规定
要求
质量标准
第1题：
___必须符合药用要求。
A 直接接触药品的包装容器
B 直接接触药品的包装材料
C 生产药品的原料
D 生产药品的辅料
第2题：
生产药品的材料必须符合药用要求的是（）
A原料
B辅料
C外包装材料
D直接接触药品的包装材料
E直接接触药品的容器
第3题：
第4题：
生产所用的（）符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第5题：
除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
第6题：
配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是
A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证
B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行
C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用
D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替
E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用
第7题：
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
第8题：
以下必须符合药用要求的是
A．生产药品的原料
B．生产药品的辅料
C．容器和包装材料
D．直接接触药品的容器
E．直接接触药品的包装材料
第9题：
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）。
第10题：
药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。