质量管理体系中,GMP、质量控制、质量保证的关系是什么?

题目
问答题
质量管理体系中,GMP、质量控制、质量保证的关系是什么?
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第1题:

企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展()等活动。

A质量策划

B质量控制

C质量保证

D质量改进

E质量风险管理


参考答案:ABCDE

第2题:

关于质量管理、质量控制、质量保证与其他术语(主要有质量方针、质量管理体系)之间的关系,说法错误的是( )。

A.实施质量管理依靠质量管理体系
B.质量管理包括质量方针的制定与实施,是个小的概念
C.质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的
D.质量保证是质量管理体系的一部分

答案:B
解析:
本题考查的是质量控制基本概念。质量管理、质量控制、质量保证与其他术语(主要有质量方针、质量管理体系)之间的关系归结为:(1)质量管理包括质量方针的制定与实施,是个大的概念。(2)实施质量管理依靠质量管理体系。(3)质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。(4)质量保证是质量管理体系的一部分

第3题:

GMP目标因素是什么?

①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

A.①②

B.②③

C.①②③

D.①③


参考答案:C

第4题:

新版GSP第五条要求:企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念?


正确答案:质量策划是质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动,也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中,质量策划是设定质量目标的前提,是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划,才可能有明确的对象和目标,才可能有切实的措施和方法。因此,质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节,是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分,强调的是质量要求。对药品经营企业来说,就是对药品流通过程管理所确定的质量标准,即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证,涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和,质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动,是为了提供信任表明实体能够满足质量要求,在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高,以减少差错,提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合,以提高体系的有效性以及寻求最佳方法,充分利用资源,以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期,对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

第5题:

GMP涵盖了()

  • A、质量体系
  • B、质量控制
  • C、质量管理
  • D、质量保证

正确答案:A,B,D

第6题:

《质量管理体系基础和术语》(GB/T19000—2008)中规定:在质量方面指挥和控制组织的管理体系称为()。

A.质量体系

B.质量保证体系

C.质量管理体系


答案:C

第7题:

在质量方面指挥和控制组织的管理体系是( )。

A:质量控制体系
B:质量保证体系
C:质量管理体系
D:质量监督体系

答案:C
解析:

第8题:

质量控制、GMP、质量保证的关系:

A.相互交叉

B.涵盖范围依次减小

C.涵盖范围依次增大

D.以上都不是


参考答案:C

第9题:

GMP规范作为质量管理体系的一部分,是()的基本要求。

  • A、药品生产管理和质量保证
  • B、药品经营管理和质量保证
  • C、药品生产管理和质量控制
  • D、药品生产管理和质量管理

正确答案:C

第10题:

质量管理体系的建立与完善是实施()的主要形式。

  • A、质量管理
  • B、质量控制
  • C、质量保证
  • D、质量策划

正确答案:C

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