单选题药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录A 异常情况B 偏差C 质量事故D 安全事故

题目

单选题

药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录

异常情况

偏差

质量事故

安全事故

参考答案和解析

正确答案： B

解析：暂无解析

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第1题：

药品生产企业应当（）。

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

正确答案：BCD
此题暂无解析

第2题：

药品生产质量管理的基本要求有()。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

参考答案：ABCDE

第3题：

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业委托运输，说法错误的是()

A、委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存3年

B、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯

C、采用车辆运输的委托记录应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件

D、委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量

参考答案：A解析：企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托;应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容;应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第4题：

药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。()

此题为判断题(对，错)。

答案√

第5题：

生产时应建立完整的生产记录并保存5年备查的药品（）。

正确答案：C

第6题：

药品生产质量管理的基本要求包括（）。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

正确答案：ABCD
此题暂无解析

第7题：

企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存()年。

D10

参考答案：B

第8题：

每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

答案：主要设备、工艺参数

第9题：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险

参考答案：ABCDE

第10题：

医疗机构各病区使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂收回空安瓿，并对剩余麻醉药品办理了退货手续，还欠缺哪些程序

A．核对批号并记录

B．核对生产日期和数量

C．核对数量并记录

D．核对批号和数量并记录

E．核对生产日期和数量并记录

正确答案：D
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行生产批号管理和追踪。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十八条规定：医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录

题目

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