多选题药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护,且最大限度地避免()A交叉污染B污染C混淆D差错

题目
多选题
药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护,且最大限度地避免()
A

交叉污染

B

污染

C

混淆

D

差错

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第1题:

下列关于药品生产管理的说法错误的是

A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员,至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

答案:B
解析:
质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

第2题:

《药品生产质量管理规范》旨在于()。

  • A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
  • B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
  • C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
  • D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

正确答案:A

第3题:

药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第4题:

药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护,且最大限度地避免()

  • A、交叉污染
  • B、污染
  • C、混淆
  • D、差错

正确答案:A,B,C,D

第5题:

为防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错,库房在哪些方面应当符合药品储存的要求()。

  • A、选址
  • B、设计和布局
  • C、建造
  • D、改造
  • E、维护

正确答案:A,B,C,D,E

第6题:

根据需要,兽药生产企业生产厂房应划分和具备()条件。

  • A、厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间
  • B、便于生产操作和安置设备
  • C、便于存放物料、中间产品、待验品和成品
  • D、应最大限度地减少差错和交叉污染

正确答案:A,B,C,D

第7题:

下列哪一项不是实施GMP的目标要素()。

  • A、将人为的差错控制在最低的限度
  • B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
  • C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量
  • D、与国际药品市场全面接轨

正确答案:D

第8题:

GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

设备的()、()、()、()、()必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。


正确答案:设计;选型;安装;改造;维护

第10题:

医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求,应当最大限度降低()的风险

  • A、污染
  • B、交叉污染
  • C、混淆
  • D、差错

正确答案:A,B,C,D

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