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多选题应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A确认工艺稳定可靠B原辅料、成品现行质量标准的适用性C及时发现不良趋势D检验方法的可靠性E确定产品及工艺改进的方向

题目
多选题
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。
A

确认工艺稳定可靠

B

原辅料、成品现行质量标准的适用性

C

及时发现不良趋势

D

检验方法的可靠性

E

确定产品及工艺改进的方向

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第1题：

药品生产企业生产管理文件包括( )。

A．生产工艺规程

B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C．批检验记录

D．岗位操作规程

E．药品的申请和审批文件


正确答案：ABC
解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

第2题：

药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

A．药品的申请和审批文件

B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C．产品质量稳定性考察

D．批检验记录

E．质量否决权制度


正确答案：ABCD
解析：《药品生产质量管理规范》：文件

第3题：

企业年度质量回顾包含?

A.产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;

B.生产工艺或检验方法等的所有变更

C.稳定性考察的结果及任何不良趋势

D.以上都是


参考答案：D

第4题：

关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。

  • A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析
  • B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析
  • C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围
  • D、除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

正确答案:A,B,C,D

第5题：

影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

  • A、生产设备
  • B、生产环境
  • C、生产工艺
  • D、检验方法

正确答案:A,B,C,D

第6题：

《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

A．批生产记录

B．批检验记录

C．生产工艺规程

D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

E．产品质量稳定性考察


正确答案：BDE

第7题：

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第8题：

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A．药品的申请和审批文件

B．标准操作规程

C．批检验记录

D．产品质量稳定性考察记录

E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


正确答案：ACDE

第9题：

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

  • A、批准
  • B、确认
  • C、验证
  • D、审批

正确答案:B,D

第10题：

当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）

  • A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
  • B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
  • C、检验方法变更
  • D、人员变更

正确答案:A,B,C

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