为确保委托生产产品的质量和委托检验的(),委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相

题目
多选题
为确保委托生产产品的质量和委托检验的(),委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A

真实性

B

准确性

C

可追溯性

D

可靠性

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第1题:

在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的()适用于预定用途。

  • A、物料
  • B、中间产品
  • C、待包装产品
  • D、技术资料

正确答案:A,B,C

第2题:

在委托生产或委托检验活动中,委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有()的主管人员拟订。

  • A、制药技术
  • B、高级职称
  • C、检验专业知识
  • D、熟悉GMP

正确答案:A,C,D

第3题:

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。

A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C、委托生产药品的双方应当签订书面合同

D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称


正确答案:ABC

第4题:

在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有()的活动。

  • A、风险
  • B、影响
  • C、不利影响
  • D、干扰

正确答案:C

第5题:

药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的(),规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。


正确答案:技术协议

第6题:

在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。

  • A、工艺要求
  • B、质量标准
  • C、生产要求
  • D、约定

正确答案:B

第7题:

为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

  • A、鉴定书面合同
  • B、签订生产协议
  • C、制定工艺规程
  • D、进行工艺交接

正确答案:A

第8题:

2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定,委托方负责委托生产药品的质量,()负责委托生产药品的批准放行。

  • A、委托方
  • B、受托方
  • C、委托方和受托方
  • D、未明确规定

正确答案:A

第9题:

委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

  • A、质量受权人
  • B、委托方
  • C、质量负责人
  • D、受托方

正确答案:A

第10题:

委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或()。

  • A、监督
  • B、指导
  • C、观摩
  • D、现场质量审计

正确答案:D

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