问答题生物制品标准品的要求是什么？

题目

问答题

生物制品标准品的要求是什么？

参考答案和解析

正确答案：生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。

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第1题：

在有组织的国际研究的基础上，取得了成员国完全同意，并确定了国际单位(U)的生物制品为()。

A、国际标准品

B、二级标准品

C、三级标准品

D、控制物

E、样品

正确答案：A

第2题：

下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

B、生物制品批签发的具体业务工作

C、药品注册标准的拟定和修订

D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

参考答案：ABDE

第3题：

WHO国际参考品是指

A.确定了国际单位IU的生物制品

B.不完全适合作为国际标准品，完善后可升为国际标准品

C.是有关机构按国际标准或参考制品复制的

D.可临时自行确定单位效价的标准品

E.由美国有关机构确定的参考品

正确答案：B

第4题：

预防用生物制品管理的具体要求是什么？

正确答案: 预防用生物制品必须按照下列要求严格管理：
（一）卫生防疫机构和医疗保健机构必须配备生物制品冷藏设施，并指定专人管理；预防用生物制品必须在规定的温度范围内运输、贮存和使用；
（二）预防接种必须使用经国家检定合格的生物制品；
（三）预防用生物制品使用前必须检查标签、有效期、包装情况及其性状等，发现不符合要求，或者人群试种不符合要求时，一律停止使用，并送检。送检数量为：一般疫苗和类毒素，每瓶20毫升以上者4瓶，5～10毫升者8瓶，5毫升以下者16瓶，其他包装的干燥制品8瓶。
（四）大单位卫生部门应当指定专门机构储备适量的精制破伤风抗毒素、多价气性坏疽抗毒素、精制肉毒抗毒素、精制抗狂犬病血清、人用狂犬病疫苗、抗蛇毒血清、人血丙种球蛋白等生物制品。

第5题：

二级标准品是

A．国家级标准品

B．国际级标准品

C．厂家标准品

D．确定了国际单位(U)的生物制品

E．取得了国际组织成员国同意的生物制品

正确答案：A

第6题：

中国药品生物制品检定所的职责包括（）。

A．负责标定和管理国家药品标准品、对照品

B．实施药品质量监督检验

C．承担国家基本药物目录制定和调整

D．药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督

E．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

正确答案：ABDE
考察重点是中国药品生物制品检定所的主要职责。C在SFDA药品评价中心承担国家基本药物目录制定和调整。ABDE均为中国药品生物制品检定所的职责，故选ABDE。

第7题：

WHO国际参考品是指

A．确定了国际单位（IU）的生物制品

B．不完全适合作为国际标准品，完善和可升为国际标准品

C．是有关机构按加际标准（或参考制品）复制的

D．．可临床自行确定单位效价的标准品

正确答案：B

第8题：

按照《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB30871)标准要求，动火分析合格标准是什么?

参考答案：动火分析合格标准为：
a)当被测气体或蒸气的爆炸下限大于等于4%时，其被测浓度应不大于0.5%(体积百分数);
b) 当被测气体或蒸气的爆炸下限小于4%时，其被测浓度应不大于0.2%(体积百分数)。

第9题：

A.确定了国际单位(IU)的生物制品
B.不完全适合作为国际标准品，完善后可升为国际标准品
C.是有关机构按加际标准（或参考制品）复制的
D.可临床自行确定单位效价的标准品
E.可自行配置

研究室或厂家标准品是指（）

答案：D

解析：

WHO国际参考品是指不完全适合作为国际标准品，完善后可升为国际标准品。

第10题：

生物制品标准品的要求是什么？

正确答案: 生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。

生物制品标准品的要求是什么？

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