清洁验证方案应当详细描述()以及可接受标准。

题目
多选题
清洁验证方案应当详细描述()以及可接受标准。
A

取样位置

B

取样位置的选择理由

C

取样种类

D

取样过程

参考答案和解析
正确答案: A,C
解析: 暂无解析
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第1题:

确认与验证方案应当有哪些内容?()

  • A、个别要素
  • B、关键要素
  • C、可接受标准
  • D、个别标准

正确答案:B,C

第2题:

清洁验证方案应该包括哪些内容?


正确答案: 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型(化学或微生物)、取样位置、取样方法和样品标识。

第3题:

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、(),并形成(),包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。


正确答案:
定期验证,验证控制文件

第4题:

清洁验证方案应当详细描述()以及可接受标准。

  • A、取样位置
  • B、取样位置的选择理由
  • C、取样种类
  • D、取样过程

正确答案:A,B

第5题:

原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。

  • A、需清洁的对象
  • B、清洁操作规程
  • C、擦拭方法
  • D、可接受限度

正确答案:A,B,D

第6题:

工艺验证方案应当报告产品放行的质量()。

  • A、方针
  • B、报告
  • C、控制
  • D、标准

正确答案:D

第7题:

验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过()和批准,验证文件应当()。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的()、对象、目标、()及系统描述、()、时间控制、()以及实施验证的相关基础条件。


正确答案:审核;存档;实施人员;测试项目、验证设备;测点布置;数据采集要求

第8题:

清洁验证应当根据什么选择清洁参照物?


正确答案: 应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物

第9题:

在清洁验证过程中,应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的()时限对清洁验证的影响。

  • A、灭菌
  • B、保存
  • C、使用
  • D、存放

正确答案:B,D

第10题:

清洁验证中应当根据所涉及的物料,合理地确定()的限度标准。

  • A、活性物质残留
  • B、清洗水
  • C、清洁剂
  • D、微生物污染

正确答案:A,C,D