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单选题以下哪项不是三期临床试验的特点（）A 多于三个中心B 随机对照试验C 研究对象100~300人D 明确药物的有效性和适应症E 不确定

题目
单选题
以下哪项不是三期临床试验的特点（）
A

多于三个中心

B

随机对照试验

C

研究对象100~300人

D

明确药物的有效性和适应症

E

不确定

参考答案和解析
正确答案： E
解析： 暂无解析
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第1题：

请根据以下内容回答 105～109 题

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．临床验证

第 105 题 扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性（ ）


正确答案：C

第2题：

属化学药品注册分类3和4的新药，应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验，多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于

A．50例

B．60例

C．70例

D．80例

E．100例


正确答案：B

第3题：

口腔临床试验的基本分类不包括

A、历史性对照研究

B、病例对照研究

C、随机对照试验

D、交叉设计临床试验

E、序贯临床试验


正确答案：B

第4题：

以循证医学进行药品再评价的机理是（ ）

A：重视个人临床经验
B：强调采用现有的、最科学的研究依据
C：核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据
D：大样本、多中心、随机对照的临床试验是最可靠的依据
E：有效性和安全性的评价依据是随机对照试验和荟萃分析

答案：A,B,C,D,E
解析：
循证医学的核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据；循证医学的实践既重视个人临床经验又强调采用现有的、最科学的研究依据；循证医学的主要来源是随机对照试验和荟萃分析，大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是该方法有效性和安全性的最可靠依据。

第5题：

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B.人体药代动力学研究
C.开放试验
D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
E.生物等效性试验

注册分类1的新药必须进行

答案：A
解析：

第6题：

可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性趉初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是( )

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验


正确答案：B

第7题：

以下不属于荟萃分析步骤的是

A、计划阶段

B、寻找和选择临床试验

C、试验质量

D、对试验进行描述和分析

E、组织多中心大样本的随机对照临床试验


参考答案：E

第8题：

目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：B

第9题：

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验
B.人体药代动力学研究
C.开放试验
D.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
E.生物等效性试验

注册分类5的新药口服固体制剂应进行

答案：E
解析：

第10题：

一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案：B
解析：
临床试验，指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

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