监查员必须遵循本规范和有关法规。()

题目

监查员必须遵循本规范和有关法规。()

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第1题:

监查员监查的目的是为什么?()

  • A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
  • B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
  • C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
  • D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第2题:

监查员必须遵循GCP和有关法规。


正确答案:正确

第3题:

监查员应遵循标准操作规范进行工作。()


答案√

第4题:

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。


正确答案:正确

第5题:

研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。


正确答案:正确

第6题:

监查员每次访视后作一书面报告递送(),报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。


正确答案:申办者

第7题:

公证证明的事项大多是民商事实体法规范的对象,公证既遵循(),还必须遵循民商事实体规范

  • A、公证实体规范
  • B、公证程序规范
  • C、公法规范
  • D、私法规范

正确答案:B

第8题:

如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。()


答案×

第9题:

监查员应遵循临床试验方案进行工作。


正确答案:正确

第10题:

试验前,监查员监查内容有哪些?


正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

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