伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。()

A、美国是提出和建立医院伦理委员会最早的国家

B、医院伦理委员会在医疗难题的解决中具有决定性的权力

C、人体试验中的伦理委员会主要是审查和监督的功能

D、我国的医院伦理委员会在生殖技术.器官移植当中也发挥了积极的作用

受理新药申请的部门是

A、卫生和计划生育委员会

B、省级药品监督管理部门

C、临床试验负责单位

D、省级卫生行政部门

E、临床试验机构伦理委员会

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()

伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。()

伦理委员会应成立在：（）

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

A、医疗机构的领导

B、伦理委员会委员

C、学术委员会委员

D、申办单位的领导

E、合作单位的领导

A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则

B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性

C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性

D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究

依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票