临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。()

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第1题：

下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

B
略

第2题：

实验数据的统计分析中，计数资料或定性资料的显著性检验一般用

A.t检验
B.等比差值法
C.秩和法
D.X

检验
E.Ridit法

答案：D

解析：

第3题：

新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案：B

解析：

Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即须在3个及3个以上医院进行。故本题选项为B。

第4题：

A.卡方检验
B.构成比
C.Kappa值
D.显著性检验
E.可信区间

数据的统计分析用假设检验进行统计推断通常指的是

答案：D

解析：

1.当样本含量n足够大，样本率P或1－P均不太小时[如nP和n(1－P)均大于5]，样本率的分布近似正态分布，总体率可信区间的估计由下列公式估计：总体率（95％)）的可信区间为：P±1.96sp；总体率（99%）的可信区间：P±2.58sp。

第5题：

数据的统计分析用假设检验进行统计推断通常指的是

A.卡方检验
B.构成比
C.Kappa值
D.显著性检验
E.可信区间

答案：D

解析：

假设检验(hypothesis test)亦称显著性检验(significance test)，是统计推断的另一个重要方面。

第6题：

按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

参考答案：C

第7题：

临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。()

答案√

第8题：

按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

参考答案：B

第9题：

数据的统计分析用假设检验进行统计推断通常指的是

A、卡方检验

B、构成比

C、Kappa值

D、显著性检验

E、可信区间

参考答案：D

临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验。()

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