为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间

题目

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

A.在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

D.仍在药品有效期内

E.未变质的

参考答案和解析
正确答案:ACD
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第1题:

以下关于新药技术转让的说法正确的有

A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

第2题:

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

A.在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产

B.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

C.经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

D.仍在药品有效期内

E.未变质的


正确答案:ACD
解析:《药品注册管理办法》:新药生产的审批

第3题:

《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《营业执照》

D.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

E.《药品生产许可证》和《营业执照》


正确答案:D
解析:《药品注册管理办法》:新药的技术转让

第4题:

《药品注册管理办法》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《营业执照》

D.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

E.《药品生产许可证》和《营业执照》


正确答案:D
解析:《药品注册管理办法》新药的技术转让

第5题:

以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


正确答案:ABCDE
解析:《药品注册管理办法》:新药的技术转让

第6题:

凡申请仿制药品的企业必须是取得( )。

A.《药品生产企业许可证》的企业

B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

C.《药品GMP证书》的车间

D.《药品经营企业许可证》的企业

E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业


正确答案:B

第7题:

申请药品生产的3批药品上市销售的条件是( )。

A.取得批准文号后

B.检验合格

C.在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

D.必须达到规定的数量

E.在有效期内


正确答案:ABCE
《药品注册管理办法》第六十七条为申请新药所生产的连续3个生产批号的样品,在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的, 经依据本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所检验合格并取得药品 批准文号后,可以在药品的有效期内上市销售。
129.答案:ACE

第8题:

申请药品生产的3批药品上市销售的条件是

A、检验合格

B、在有效期内

C、取得批准文号后

D、必须达到规定的数量

E、在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产


参考答案:ABCE

第9题:

《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得()。

A、《药品生产企业许可证》

B、《营业执照》

C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》

D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

E、《新药证书》和《营业执照》


参考答案:D