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医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )A.能够涵盖该产品安全有效的基本信息B.产品名称

题目

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容( )

A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．利用第三方组织或者个人作推荐的

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第1题：

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有
A. “保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B.说明治愈率或者有效率的内容
C.禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容
D.限期使用产品的内容
E.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容


答案：A,B,E
解析：

本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第2题：

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A、“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容
B、说明治愈率或者有效率的内容
C、禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容
D、限期使用产品的内容
E、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

答案：A,B,E
解析：
本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； (三)说明治愈率或者有效率的； (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的； (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第3题：

医疗器械产品名称的规定有（ ）。

A．医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定

B．同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍

C．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定

D．医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致

E．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致


正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械产品名称的规定。

第4题：

按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )

A．该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件

B．该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料

C．该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料

D．该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料

E．该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料


正确答案：A

第5题：

医疗器械说明书应当包括的主要内容( )

A．能够涵盖该产品安全有效基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．产品维护和保养方法等


正确答案：ABCDE

第6题：

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A．“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B．说明治愈率或者有效率的内容

C．禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容

D．限期使用产品的内容

E．与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容


正确答案：ABE
解析：本题考查《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
  (三)说明治愈率或者有效率的；
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
  (七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第7题：

医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？


正确答案：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第8题：

第 22 题 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容（　　）

A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项、

E．利用第三方组织或者个人作推荐的


正确答案：E

第9题：

第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容（　　）

A．能够涵盖该产_品安全有效基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．产品维护和保养方法等


正确答案：ABCDE

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