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申请进口药品制剂必须提供A.直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件B.用于生产该制剂的

题目

申请进口药品制剂必须提供

A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件

B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料

D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料

E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料

参考答案和解析
正确答案：ABDE
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第1题：

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

答案：A
解析：
考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

第2题：

根据<药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接药品的容器

E.中药饮片的包装容器


正确答案：D
本题考查的是《药品管理法实施条例》的药品包装和容器。根据《药品管理法实施条例》第六章第四十七条四十四条。药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料容器，必须符合药用要求和保障人体健康、全的准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督理部门组织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第3题：

根据((中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

E.中药饮片的包装容器


正确答案：D
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《中华人民共和国药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。所以，D选项正确。A和E项根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条，应该经国务院药品监督管理部门批准注册。B和C项根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条，产品目录和药用要求由国务院药品监督管理部门组织制定。

第4题：

以下有关药品制剂包装说法错误的是

A．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

B．由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

C．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

D．药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

E．包装材料可由厂家按自身需要生产


正确答案：E

第5题：

申请进口药品制剂，必须提供

A．对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

B．对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料

C．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

D．直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件

E．直接接触药品的容器合法来源的证明文件


正确答案：ABCDE

第6题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.中药饮片的包装材料和容器

E.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器


正确答案：E

第7题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请

B、中药饮片的包装材料和容器

C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求


参考答案：D

第8题：

根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D、医院制剂的直接药品的容器

E、中药饮片的包装容器


参考答案：D

第9题：

根据<药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

根据<药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D．医院制剂的直接药品的容器

E．中药饮片的包装容器


D[解析]本题考查的是《药品管理法实施条例》的药品包装和容器。

根据《药品管理法实施条例》第六章第四十七条四十四条。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料容器，必须符合药用要求和保障人体健康、全的准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督理部门组织制定并公布。

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

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