在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于A.小容量注射剂 B.粉

题目

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于

A.小容量注射剂

B.粉针剂

C.半固体制剂

D.膏滋、浸膏、流浸膏

E.冻干粉针剂

《药品生产质量管理规范附则》规定

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第1题:

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于

A.大容量注射剂 B.粉针剂 C.固体制剂 D.液体制剂 E.冻干粉针剂


答案:C
解析:
本组题考查药品批次的划分。
GMP附录规定,无菌药品批的划分原则为:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所 生产的均质产品为一批。P)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(?冻干 粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为:(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 P)液体制剂以灌装(封))前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

第2题:

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于

A.大容量注射剂
B.粉针剂
C.固体制剂
D.液体制剂
E.冻干粉针剂

答案:C
解析:

第3题:

成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品


正确答案:C

第4题:

大、小容量注射剂的一个批号

A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品

E.由一定数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品


正确答案:C

第5题:

小容量注射剂的一个批号为

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

根据《药品生产质量管理规范附录》


正确答案:C

第6题:

大容量、小容量注射剂的一个批号是 ( )

A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

C.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

E.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品


正确答案:B
解析:《药品生产质量管理规范》附录:无菌药品批的划分原则

第7题:

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为( )。


正确答案:A

第8题:

大,小容量注射剂的一个批号是

A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品

C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品

E.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品


正确答案:C

第9题:

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批( )。


正确答案:D