以下关于制剂配制的说法正确的是A．配制规程和标准操作规程不能随意更改B．每批制剂都应编制制剂批号C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录E．制剂配制应选用纯化水

题目

以下关于制剂配制的说法正确的是

A．配制规程和标准操作规程不能随意更改

B．每批制剂都应编制制剂批号

C．每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

D．新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

E．制剂配制应选用纯化水

参考答案和解析

正确答案：ABCD

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相似问题和答案

第1题：

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有

A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录

答案：D

解析：

本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
第五十条制剂配制管理文件主要有：（一；)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等；)具体规定和应达到的要求。（二))配制记录。配制记录(制剂单))应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选D。

第2题：

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录

答案：E

解析：

本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：（一；)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程； (二)制剂质量稳定性考察记录；（三)检验记录。故选E。

第3题：

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有

A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

答案：D

解析：

第4题：

??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

答案：E

解析：

第5题：

选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B、配制规程、检验操作规程和检验记录

C、配制记录和检验记录

D、配制规程、标准操作规程和配制记录

E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

第117题：

制剂配制的管理文件主要有

正确答案：C

第6题：

下列说法不正确的是( )

A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理

D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续

E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

正确答案：A
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：配制管理

第7题：

配制制剂的质量管理文件主要有( )

A．配制制剂的检验记录

B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

D．制剂配制的标准操作规程

E．配制制剂的质量稳定性考察记录

正确答案：ABCE

第8题：

根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B．配制规程、检验操作规程和检验记录

C．配制记录和检验记录

D．配制规程、标准操作规程和配制记录

E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

第93题：制剂配制的管理文件主要有（）。

正确答案：D

第9题：

第 128 题配制制剂的质量管理文件主要有（　　）