冻干制剂常见的质量问题包括

题目
冻干制剂常见的质量问题包括

A.含水量偏高
B.出现霉团
C.喷瓶
D.用前稀释出现浑浊
E.产品外观不饱满或萎缩
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第1题:

易产生液体及气溶胶的操作不包括()。

A、匀浆

B、超声

C、冻干

D、离心


正确答案:C

第2题:

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录的内容不包括

A、制剂名称

B、收回部门

C、收回原因

D、处理意见

E、制剂工艺


参考答案:E

第3题:

冻干制剂常见问题包括

A.含水量偏高

B.出现霉团

C.喷瓶

D.用前稀释出现浑浊

E.产品外观不饱满或萎缩


正确答案:ACE
ACE

第4题:

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录的内容不包括()。

A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门

答案:B
解析:
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定:制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

第5题:

菌种真空冻干保藏时,保护剂应加在

A、冻干前

B、冻干后

C、冻干中

D、细菌生长时

E、密封时


参考答案:A

第6题:

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录的内容不包括。

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

E.处理意见


B[解析]根据考查的是制剂回收记录的内容。

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第十章第六十四条制剂配发必须有完整的记或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量题的制剂应立即收回,并填写收回记录。收回录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门收回原因、处理意见及日期等。制剂收回记录括制剂的名称、批号、规格、数量、收回部门、收原因、处理意见、日期。

第7题:

出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录,其内容包括 A.制剂名称B.批号及规格S

出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录,其内容包括

A.制剂名称

B.批号及规格

C.收回部门及原因

D.处理意见及日期

E.数量


正确答案:ABCDE

第8题:

《药品目录》中三七皂苷注射制剂包括()

A、血塞通注射液

B、注射用血塞通(冻干)

C、血栓通注射液

D、注射用血栓通(冻干)


正确答案:ABCD

第9题:

菌种真空冻干保藏时,保护剂应加在( )。

A.冻干前
B.冻干后
C.冻干中
D.细菌生长时
E.密封时

答案:A
解析:
冻干保藏时,一般是加入保护剂后制备菌悬液,再进行后续的冻干步骤。

第10题:

冻干制剂常见问题中冷干开始形成的已干外壳结构致密,水蒸气难以排除

A.含水量偏高
B.喷瓶
C.产品外形不饱满
D.异物
E.装量差异大

答案:C
解析:
冻干制剂常见问题及产生原因: (1)含水量偏高:装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。 (2)喷瓶:预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等,可使部分内容物熔化为液体,在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。 (3)产品外观不饱满或萎缩:冻干过程首先形成的外壳结构较致密,水蒸气很难升华出去,致使部分药品潮解,引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

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