由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给产品注册证书的是A、一类医疗器械B、二类医

题目

由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给产品注册证书的是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品

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第1题:

生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。


正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第3题:

境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、县级

B、市级

C、省、自治区、直辖市

D、国家


参考答案:D

第4题:

根据《医疗器械监督管理条例》,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。

A县级人民政府食品药品监督管理部门

B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D国务院食品药品监督管理部门


C

第5题:

由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械

答案:A
解析:
境内第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第6题:

第二类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书

A、省、直辖市药品监督管理部门

B、省级卫生部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级卫生部门

E、国家药品监督管理部门


答案:A

第7题:

生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A.国家食品药品监督管理部门

B.省食品药品监督管理部门

C.设区市食品药品监督管理部门


正确答案:B

第8题:

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第9题:

A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

答案:C
解析:
①第一类医疗器械产品由设区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;②第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;③第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书;④进口医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书。故选C。

第10题:

生产第一类医疗器械,由省级食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。


正确答案:错误

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