药品经营质量管理规范(GSP)的认证,实行A.GSP检查员制度B.GSP巡视员制度C.GSP审查员制度D.GSP认证

题目

药品经营质量管理规范(GSP)的认证,实行

A.GSP检查员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP认证员制度

E.GSP监督员制度

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第1题:

《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过

A.GLP认证

B.GMP认证

C.GSP认证

D.GPP认证

E.GCP认证


正确答案:C
我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证,简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证,简称GSP认证。

第2题:

以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。

A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准

D.“GSP认证证书”有效期5年

E.新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


正确答案:C
C知识点:《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》现场检查

第3题:

记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年的是()。

A.《药品经营许可证》和营业执照

B.药品购销记录

C.GSP认证证书和营业执照

D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书


正确答案:E

第4题:

新开办药品经营企业必须取得( )。

A.GSP认证证书

B.《药品经营许可证》

C.GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照

D.《药品经营许可证》和营业执照

E.《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号


正确答案:D

第5题:

下列说法错误的是( )

A.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

B.新开办药品经营企业药品认证证书有效期1年

C.《GSP认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

D.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成,实行组长负责制

E.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为主


正确答案:E

第6题:

与药品有关的行政许可有

A.GMP 认证

B.GSP 认证

C.药品生产许可证的核发

D.药品经营许可证的核发

E.执业药师注册


正确答案:ABCDE

第7题:

国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。


参考答案:随机抽取

第8题:

可以直接将药品零售企业评定为失信等级的不包括( )。

A.GSP认证及追踪检查关键项目1项以上不合格

B.GSP认证及追踪检查关键项目2项以上不合格

C.因违反《药品管理法》等法律法规被处以罚款的,但不属于从重处罚范围的

D.取得《药品经营许可证》后超过1个月(不足6个月)未申请GSP认证,仍然经营药品的


参考答案:B

第9题:

《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行

A.GSP认证员制度

B.GSP巡视员制度

C.GSP审查员制度

D.GSP检查员制度

E.GSP监督员制度


正确答案:D

第10题:

药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )

A.GSP认证员

B.GSP审查员

C.GSP监督员

D.GSP认证检查员

E.GSP考核员


正确答案:D

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