质量管理部门的主要职责包括
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
第1题:
医疗机构质量管理组织的职责有( )。
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
第2题:
质量管理部门的职责有( )。
A.制定质量管理和检验人员的职责
B.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
D.审核不合格品处理程序
E.决定物料和中间产品的使用
第3题:
药检室负责制剂配制全过程的检验,其主要职责不包括
A、制定质量管理组织任务、职责
B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程
第4题:
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.标准操作规程
C.批检验记录
D.产品质量稳定性考察记录
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
第5题:
质量管理部门的职责有
A、决定物料和中间产品的使用
B、审核不合格品处理程序
C、制定质量管理和检验人员的职责
D、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E、对物料、中加产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
第6题:
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,属于质量管理组织的主要职责( )。
A.决定物料和中间品能否使用
B.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
C.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告
D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
第7题:
制剂配制管理文件包括
A、检验记录
B、制剂质量稳定性考察记录
C、配制规程和标准操作规程
D、配制记录
E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
第8题:
第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.标准操作规程
C.批检验记录
D.产品质量稳定性考察记录
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
第9题:
质量管理部门的主要职责包括( )
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
第10题:
药检室的主要职责是
A.制定药检室人员的职责
B.制定修订物料,中间体和成品的内控标准和检验操作规程
C.制定取样和留样制度
D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据