《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。
A．配制
B．调剂使用
C．制剂许可证
D．相关的审批、检验和监督
E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
第1题：
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
A.医疗机构制剂的配制及其监督管理
B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
D.医疗机构制剂配制的监督管理
E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
第2题：
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是
A、工艺处方
B、配制时间
C、配制地点
D、配置数量
E、配制人员
第3题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()
A、法人变更
B、医疗机构类别变更
C、机构注册地址变更
D、制剂配制地址变更
第4题：
《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
A．法人变更
B．医疗机构类别变更
C．机构注册地址变更
D．制剂配制地址变更
E．医疗机构名称变更
D[解析]本题考查的是《医疗机构及注册管理法》许可事项的变更。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第七条。
《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注地址等事项的变更。
第5题：
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场上已有供应的品种
B.中药注射制剂
C.中药复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.中药、化学药组成的复方制剂
第6题：
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（ ）。
A．工艺
B．处方
C．配制地点
D．配制人员
E．委托配制单位
本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第7题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A.配制范围变更
B.注册地址变更
C.配制地址变更
D.检验室负责人变更
E.制剂年生产计划变更
第8题：
属于《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》许可事项变更的是
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更
E.医疗机构名称变更
第9题：
属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
A.法人变更
B.医疗机构类别变更
C.机构注册地址变更
D.制剂配制地址变更
E.医疗机构名称变更
第10题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A．配制地址变更
B．配制范围变更
C．制剂室负责人变更
D．注册地址变更
E．配制品种变更