根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

题目
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A.工艺 B.处方
C.配制地点 D.配制人员
E.委托配制单位

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第1题:

对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

A、工艺

B、配制地点

C、处方

D、配制人员


参考答案:D

第2题:

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是

A、工艺处方

B、配制时间

C、配制地点

D、配置数量

E、配制人员


参考答案:AC

第3题:

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()

A、法人变更

B、医疗机构类别变更

C、机构注册地址变更

D、制剂配制地址变更


参考答案:D解析:《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

第4题:

属于《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》许可事项变更的是

A.法定代表人变更

B.制剂室负责人变更

C.医疗机构类别变更

D.医疗机构名称变更

E.机构注册地址变更


正确答案:B

第5题:

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行),属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有

A、制剂室负责人变更

B、配制地址变更

C、配制品种变更

D、注册地址变更

E、配制范围变更


参考答案:ABE

第6题:

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是( )。

A.工艺

B.处方

C.配制地点

D.配制人员

E.委托配制单位


正确答案:D

本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十条:医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

第7题:

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行),属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 A、医疗机构名称变更

B、法定代表人变更

c、制剂室负责人变更

D、注册地址变更

E、医疗机构类别变更


正确答案:C

第8题:

属于《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》许可事项变更的是

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

E.医疗机构名称变更


正确答案:D
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第9题:

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》,属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是

A.配制范围变更

B.注册地址变更

C.配制地址变更

D.检验室负责人变更

E.制剂年生产计划变更


正确答案:B

第10题:

属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是A.法人变更B.医疗机构类别变更SXB

属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

E.医疗机构名称变更


正确答案:D
许可事项的变更包括制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限等的变更,D项符合规定。

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