甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求,和乙药品生产企业达成协议,拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法,正确的是

题目
甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求,和乙药品生产企业达成协议,拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法,正确的是

A.乙企业应当取得A原料药的批准文号,并对A原料药的质量负责
B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
D.甲乙企业均按制售假药论处
参考答案和解析
答案:D
解析:
擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》的 “生产假药”的法律责任规定予以处罚。
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第1题:

关于药品采购的说法,错误的是

A、药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品

B、药品生产企业可以从另一家具有药 品生产资质的企业购进原料药

C、药品批发企业可以从农村集贸市场 购进没有实施批准文号管理的中药饮片

D、药品批发企业可以从农村集贸市场 购进没有实施批准文号管理的地产中药材


参考答案:C

第2题:

在化学药品注册申报时,必须提供原料药的合法来源证明文件,其包括

A.原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》

B.原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书

C.销售发票

D.检验报告书

E.药品标准


正确答案:ABCDE

第3题:

(材料)甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的


正确答案:C

第4题:

定点生产麻醉药品的企业应当将

A.麻醉药品和精神药品原料药分别存放
B.麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放
C.麻醉药品和精神药品分别存放
D.精神药品原料药和制剂分别存放
E.麻醉药品原料药和制剂分别存放

答案:E
解析:

第5题:

从事第二类精神药品原料药生产企业的批准的部门是


正确答案:A

第6题:

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是( )。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.中成药


正确答案:A
此题暂无解析

第7题:

从事麻醉药品原料药生产企业的批准部门是


正确答案:A

第8题:

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书(2016执业药师药事管理与法规考试真题)

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的

C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品(注射剂型)

B、第二类精神药品(口服剂型 )

C、心血管类药品(注射剂和片剂)

D、中药注射液和中药提取物

103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产 行为的说法,正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售


答案:
101.C
102.C
103.B
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第9题:

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医院制剂

E.中成药


正确答案:A
本题考查的是药品在生和销售中的各规定。医疗机构配制制剂时,必须按照国务院药监督管理部门的规定报送有关资料和样品经所在地省、自治区、直辖市人民政府监督理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可制。疫苗、血液制品和国务院药品监督管部门规定的其他药品,不得委托生产。

第10题:

属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药的,必须取得《购用证明》
B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位
D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业

答案:A,B,C,D
解析:

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