由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

题目
由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范

参考答案和解析
答案:B
解析:
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C;第七十一条第一款规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B;根据第三十六条规定,国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。
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第1题:

由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是( )。


正确答案:B

第2题:

药物临床试验机构资格的认定办法

A、由国务院药品监督管理部门制定

B、由国务院卫生行政部门共同制定

C、由国务院制定

D、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

E、由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定


参考答案:D

第3题:

食品安全国家标准由()制定、公布。

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院标准化行政部门

C.国务院卫生行政部门会同国务院标准化行政部门

D.国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门


参考答案: D

第4题:

由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B
解析:第七十一条第一款规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故选B;

第5题:

食品安全国家标准由()负责制定、公布

A.国务院卫生行政部门

B.国务院质量监督部门

C.国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门


参考答案:C

第6题:

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定( )。


正确答案:D

第7题:

中药品种保护制度的具体办法由

A.国务院药品监督管理部门制定

B.国务院卫生行政部门制定

C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

D.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

E.国务院制定


正确答案:E

第8题:

屠宰畜、禽的检验规程由()制定。

A.国务院农业行政部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院农业行政部门会同国务院卫生行政部门

D.国务院农业行政部门会同国务院食品药品监督管理部门


参考答案: C

第9题:

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构资格的认定办法

A.由国务院药品监督管理部门制定

B.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

D.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

E.国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定


正确答案:D
解析:注意“会同制定”与“共同制定”的区别,前者以SFDA为主导,后者为SFDA与卫生部共同协商制定。

第10题:

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:D
解析:第七十一条第一款,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故选D。

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