A.生产记录

题目
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁

因质量原因退货和收回的药品制剂
参考答案和解析
答案:D
解析:
生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度,实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。
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第1题:

对于产品需要经过若干工序连续加工的生产过程需要采用( )的原始记录。

A.以生产者为记录对象

B. 以生产设备为记录对象

C.以产品为记录对象

D.以单项事件为记录对象


正确答案:C

第2题:

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 ( )应当完整准确,不得编造。

A.数据、资料、样品

B.生产记录

C.生产、检验记录

D. 原料、辅料购进记录


答案:C

第3题:

对生产周期短、个体操作较强的生产过程,适于采用( )的原始记录。

A.以生产者为记录对象

B. 以生产设备为记录对象

C.以产品为记录对象

D.以单项事件为记录对象


正确答案:A

第4题:

《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。

A.批生产记录

B.批检验记录

C.生产工艺规程

D.岗位操作法

E.标准操作规程


正确答案:ACDE

本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有:(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

第5题:

第 12 题 《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并(  )

A.建立完整的生产记录,保存十年备查

B.建立完整的生产记录,保存八年备查

C.建立完整的生产记录,保存六年备查

D.建立完整的生产记录,保存五年备查

E.建立完整的生产记录,保存三年备查


正确答案:D

第6题:

对于使用大型机械设备进行加工,工人以生产设备为中心,集体操作的产品生产过程,通常采用( )的原始记录。

A.以生产者为记录对象

B. 以生产设备为记录对象

C.以产品为记录对象

D.以单项事件为记录对象


正确答案:B

第7题:

对于生产周期短、个体操作较强的产品生产过程,一般采用以( )为记录对象的原始记录。

A.该产品

B.生产设备

C.生产周期

D.生产者


正确答案:D

第8题:

汽车生产通常由若干工序连续加工而成,下列几种原始记录方式中,可以更恰当地把汽车生产每道工序的数量、质量等原始记录及时地反映出来的是( )。

A.以生产设备为记录对象的产品生产过程原始记录

B.以产品为记录对象的产品生产过程原始记录

C.以生产者为记录对象的产品生产过程原始记录

D.上述三种方式均可


正确答案:B

第9题:

对于使用热力、化学设备、大型机械设备进行加工的产品生产过程,通常采用以( )为记录对象的原始记录。

A.生产者

B.生产设备

C.产品

D.材料


正确答案:B
解析:对于使用热力、化学设备、大型机械设备进行加工的产品生产过程,工人以生产设备为中心,集体操作生产,通常采用以生产设备为记录对象的原始记录,用来反映单台设备或多台设备在工作班内生产产品的数量、质量、设备开动和运行情况、操作中的技术数据等。

第10题:

该厂的生产活动原始记录应该( )来设计。

A.以生产者为记录对象

B. 以产品为记录对象

C.以生产设备为记录对象

D.以生产时间为记录对象


正确答案:B

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