根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

题目
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

A.处方及功能主治的具体来源
B.注明处方药味日用剂量
C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用
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第1题:

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()

A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料

B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批


参考答案:A

第2题:

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是

A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市

答案:D
解析:
考查古代经典名方中药复方制剂的管理。符合条件要求的经典名方制剂中请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

第3题:

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A、中药制剂

B、中药饮片

C、中药复方制剂

D、中西药复方制剂


答案:B

第4题:

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是( )

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

答案:B
解析:
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。其中,古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

第5题:

至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是

A.中药复方制剂
B.古代经典名方
C.应用传统工艺配制中药
D.医疗机构中药制剂

答案:B
解析:
考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案,而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

第6题:

变审批制为备案制的是

A.中药复方制剂
B.古代经典名方
C.应用传统工艺配制中药
D.医疗机构中药制剂

答案:C
解析:
考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案,而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

第7题:

在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料的是

A.中药复方制剂
B.古代经典名方
C.应用传统工艺配制中药
D.医疗机构中药制剂

答案:A
解析:
考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案,而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

第8题:

根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有( )

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片


正确答案:ABD

第9题:

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括

A.传染病人群
B.孕妇人群
C.婴幼儿人群
D.老年人群

答案:D
解析:
考查古代经典名方中药复方制剂的管理。古代经典名方中药复方制剂适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。

第10题:

按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类,中药可分为

A.中药创新药
B.中药改良型新药
C.古代经典名方中药复方制剂
D.同名同方药

答案:A,B,C,D
解析:
按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类,中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

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