2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因,除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外,目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍,国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程,以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品,可不必执行

题目
2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因,除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外,目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍,国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程,以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品,可不必执行100%检漏的要求,只按要求进行相应的验证即可,这么做是否可行?(FL1-77)
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第1题:

注射剂制备流程为

A、容器处理→配液→灌注→熔封→灭菌→质检→包装

B、容器处理→配液→灌注→熔封→质检→包装

C、容器处理→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质检

D、容器处理→配液→灌注→熔封→质检→灭菌和检漏→包装

E、容器处理→配液→质检→灌注→灭菌→熔封→检漏→包装


参考答案:C

第2题:

10000级洁净室用于

A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装


正确答案:ABCDE

第3题:

下列关于滴眼剂的生产工艺叙述中,错误的是()。

A、药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装

B、塑料滴眼瓶用气体灭菌

C、主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备

D、用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂,以保证无菌

E、对氧敏感药物制备的滴眼剂多用玻璃滴眼瓶


参考答案:AD

第4题:

单剂量包装滴眼剂的容器一般是()

  • A、玻璃滴眼瓶
  • B、塑料滴眼瓶
  • C、安瓿
  • D、塑料薄膜袋

正确答案:C

第5题:

关于中成药的养护,下列选项错误的是( )。

A.片剂常用无色或棕色玻璃瓶或塑料瓶加盖密封,亦有用塑料袋铝塑泡包装密封的
B.胶剂应包妥装于盒内,置于室内阴凉干燥处
C.丹剂属重金属化合物的丹剂,应装于棕色玻璃瓶内密封,置阴凉干燥处,防止潮湿和光照
D.糖浆剂一般贮藏3年为宜,如无变质即可使用
E.注射剂应贮于中性硬质玻璃安瓿中,遮光,防冻结,防高热,以室温10~20℃为宜

答案:D
解析:
糖浆系近饱和溶液,如经过较长时间的储存也会产生糖分子与药液分离现象。故糖浆一般贮藏1年为宜,如无变质即可使用。

第6题:

《药品生产质量管理规范附则》规定,要求最低达到10000级的是( )。

A.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

B.灌装前不需除菌滤过的药液配制

C.注射剂的灌封、分装和压塞

D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装


正确答案:E
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对100级、10000级洁净室的适用规定。参见“内容精要”相关内容。

第7题:

将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中,该操作是注射剂生产中( )

A.灌注

B.熔封

C.检漏

D.安瓿洗涤

E.安瓿灌水蒸煮


正确答案:C

第8题:

贮藏项下的规定,是对药品贮存与保管的基本要求,以下名词表述不正确的是( )

A.遮光:用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

B.密闭:将容器密闭,以防止风化、吸潮、挥发及异物进入。

C.密封:将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

D.熔封或严封:将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染。

E.阴凉处:避光并不超过20℃。


答案:BE

第9题:

注射剂制备流程为

A.容器处理→配液→灌注→熔封→灭菌→质检→包装
B.容器处理→配液→灌注→熔封→质检→包装
C.容器处理→配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→质检
D.容器处理→配液→灌注→熔封→质检→灭菌和检漏→包装
E.容器处理→配液→质检→灌注→灭菌→熔封→检漏→包装

答案:C
解析:
注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌注、熔封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 总流程由制水、安瓿前处理、配制及成品的制备四个部分组成,其中环境区域划分为控制区与洁净区。故选择C

第10题:

熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作()的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行()检查。


正确答案:100%;抽样

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