新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有
A.组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品
B.组织药学医学和其他技术人员,对新药进行技术审评
C.填写《药品注册申请表》
D.完成临床前研究
E.以《药物临床研究批件》的形式,决定是否批准其进行临床研究
第1题:
药物分析的基本任务()
A新药研制过程中的质量研究
B生产过程中的质量控制
C贮藏过程中的质量考察
D成品的化学检验
E临床治疗药浓检测
第2题:
第3题:
新药临床研究的审批过程中申请人的职责是
A.完成临床前研究
B.填写《药品注册申请表》
C.对抽取的样品进行检验
D.向所在地省级药监局如实报送有关资料
E.报送药物实样
第4题:
新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有
A.对抽取的样品进行检查
B.对申报的药品标准进行复核
C.在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局
D.同时报送通知其检验的省级药监局
E.通知申请人
第5题:
国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以
A.以研制情况进行考察
B.对生产条件进行现场考察
C.抽取样品
D.对疗效进行现场考察
E.对研制情况及生产条件进行现场考察,并抽取样品
第6题:
国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药,应当进行
A.常规的现场考察
B.有因的现场稽查
C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D.临床数据的稽查
E.有因的现场考察和稽查
第7题:
新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有
A.对抽取的样品进行检查
B.对申报资料进行形式审查
C.向确定的药品检验所发出注册检验通知
D.填写《药品注册申请表》
E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局
第8题:
对已批准的临床研究的新药,国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行
A.有因的现场考察和稽查
B.常规的现场稽查和考察
C.临床数据的稽查
D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
E.常规的现场考察
第9题:
新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品