经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

从事第二类精神药品制剂生产的企业应经

A．国家药品监督管理部门批准

B．所在地省级药品监督管理部门批准

C．所在地省级卫生行政管理部门批准

D．所在地市级药品监督管理部门批准

E．所在地市级卫生行政管理部门批准

区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经( )

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准(2016年执业药师药事管理与法规真题)

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )

A．国家药品监督管理部门批准

B．企业生产管理部门批准

C．企业质量管理部门校对无误

D．企业主要负责人批准

E．企业检验人员复核

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻 醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地

A、县级药品监督管理部门批准

B、设区的市级药品监督管理部门批准

C、省级药品监督管理部门批准

D、国家药品监督管理部门批准

由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（ ）。

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在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是

A.性状

B.通用名称

C.曾用名

D.化学名

E.商品名

第 111 题 经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称为（　　）

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

A、国家药品监督管理部门批准

B、省级药品监督管理部门批准

C、设区的市级药品监督管理部门批准

D、县级药品监督管理部门批准

医疗机构配制的制剂必须取得

A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

B、国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号

C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

D、省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

E、市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号