新药申报与审批过程中允许快速审批的有A.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

新药注册的“两报两批”指()。

A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B、新发现的药材及其制剂

C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

属于注册分类第五类的中药新药是

A、新的中药材代用品

B、新发现的药材及其制剂

C、药材新的药用部位及其制剂

D、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

不属于新药的是

A．未在国内外上市销售的药品

B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品

E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品

国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E．突发事件应急所必需的药品

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行 （ ）。

A．未在国内上市销售的化学原料药及其制剂

B．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

C．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

D．中药注射剂

E．未在国内上市销售的生物制品

属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

A.新的中药材代用品

B.新发现的药材及其制剂

C.药材新的药用部位及其制剂

D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

D．抗艾滋病病毒的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药