根据GCP (药物临床试验质量管理规范) 的规定,药品临床再评价阶段为

题目
根据GCP (药物临床试验质量管理规范) 的规定,药品临床再评价阶段为
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅱ期~Ⅲ期临床试验

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第1题:

根据GCP(药物临床试验质量管理规范)的规定,药品临床再评价阶段为 ( )。

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期~Ⅲ期临床试验


正确答案:D
本题考查药品临床评价的两个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定,一个新药在上市前要经过三期临床试验,即工期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段,上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为Ⅳ期临床阶段。故答案为D。

第2题:

药品经营企业必须遵守( )

A.《药品临床试验管理规范》(GCP)

B.《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)

C.《药品生产质量管理规范》(GMP)

D.《药品经营质量管理规范》(GSP)

E.《优良制剂规范》(GPP)


正确答案:D
解析:《中华人民共和国药品管理法》:药品经营企业管理

第3题:

根据我国药事法规规定GCP是()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》


答案C

第4题:

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有

A、《药物非临床研究质量管理规范》:GLP

B、《药品生产质量管理规范》:GAP

C、《药品经营质量管理规范》:GSP

D、《中药材生产质量管理规范(试行)》:GMP

E、《药物非临床试验质量管理规范》:GCP


正确答案:AC
ACE P17-18

第5题:

药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )

A.《药品生产质量管理规范》(GMP)

B.《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

C.《药品临床试验管理规范》(GCP)

D.《药品经营质量管理规范》(GSP)

E.《药品使用质量管理规范》(GUP)


正确答案:B
解析:《药品注册管理办法》:药物的临床前研究

第6题:

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范


参考答案:B

第7题:

《药品临床试验质量管理规范》

A、PV

B、ADR

C、DDD

D、DUI

E、GCP


正确答案:E

第8题:

药物临床研究必须执行

A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)


参考答案:C

第9题:

GCP是哪种规范的英文缩写

A、药品生产质量管理规范

B、中药材生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、药品非临床研究质量管理规范


正确答案:D

第10题:

药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。

A.GAP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

E.GCP


正确答案:E
解析:药品监督管理体制

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