药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志()

题目
药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志()

A待验库(区)

B合格品库(区)

C发货库(区)

D不合格品库(区)、退货库(区)

E经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)

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第1题:

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当

A、立即停售措施

B、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门

C、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离

D、对不合格产品应主动召回


答案:ABC

第2题:

根据《药品经营质量管理规范实施细则》,关于药品验收、储存与养护的说法,错误的是

A.药品退货记录应保存3

B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45-75

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.中药材和中药饮片应由包装,并附有质量合格的标志

E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20


C[解析]本题考查的是药品验收、储存养护。

根据《药品质量管理规范实施细则》第三章第五第七十条。

企业对近效期药品,应按月填报效期报表。

第3题:

关于批发企业的库房管理,正确的是

A、应有验收、发货、退货的专用场所

B、应有不合格药品专用存放场所

C、经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所

D、经营疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库


正确答案:ABC

第4题:

《药品经营质量管理规范》对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括

A.有适合中药材储存的仓库
B.有适合中药饮片储存的仓库
C.有专用的养护工作场所
D.设置中药标本室
E.有专用的中药炮制设备

答案:E
解析:
据国家药品标准规定的相应储存条件,将库房设置为特定温湿条件的恒温库,相对划分为:冷库(2-10℃)、阴凉库(≤20℃)、常温库(0-30℃),各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。(3)中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。(4)按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。(5)经营中药材、中药饮片的企业,还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。  对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括有专用的中药炮制设备。

第5题:

药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志( )

A.待验库(区)

B.合格品库(区)

C.发货库(区)

D.不合格品库(区)、退货库(区)

E.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)


正确答案:ABCDE
解析:《药品经营质量管理规范》:药品批发——关于设施与设备

第6题:

药品批发企业药品储存时应有()

A、颜色标志

B、效期标志

C、图式标志

D、明显标志


参考答案:B

第7题:

根据《药品经营质量管理规范实施细则》,关于药品验收、储存与养护的说法,错误的是

A、药品退货记录应保存3年

B、药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%~75%

C、企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志

E、药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃


参考答案:C

第8题:

药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括

A、经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备

B、验收专用场所

C、不合格药品专用存放场所

D、处方药专用存放场所


参考答案:D

第9题:

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当

A.立即停售措施
B.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门
C.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离
D.对不合格产品应主动召回

答案:A,B,C
解析:
注意召回的主体不是批发企业,而是药品的生产企业,所以D错误。
《药品经营质量管理规范》第八十九条:对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:
(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;
(二)怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

第10题:

药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是()。

A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

答案:B
解析:
登记事项变更,药品经营企业变更登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更后30日内,向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。

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